26/12/2011 13h09 - Atualizado em
22/12/2016 16h16
Informações sobre o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP)
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Em relação às notícias veiculadas na imprensa, referentes ao implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), fabricado pela empresa francesa Poly Implants Protheses, a Anvisa esclarece que vem mantendo contato com a Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e acompanha as informações do caso.
Nos últimos dias, a Agência Francesa publicou informes com orientações para pacientes e cirurgiões. Em reunião realizada com o Comitê de Acompanhamento das Mulheres que possuem o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), foram apresentados dados de suspeitas de eventos adversos graves (câncer) em mulheres portadoras desses implantes. No entanto, esta relação causal não está estabelecida.
No Brasil, o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), importado pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA, teve sua comercialização suspensa em 01 de abril de 2010, por meio da Resolução RE 1558/2010. A Anvisa publicou, em 01/04/2010, o Alerta Sanitário N° 1015 e, em 23/12/2011, o Alerta Nº 1107 a respeito do assunto. Neste sentido, destacam-se as seguintes recomendações da Anvisa:
- As pacientes devem procurar seus médicos para realizar os exames necessários e fazer uma avaliação clínica;
- Os profissionais de saúde devem contatar suas pacientes para definirem a melhor conduta a ser adotada;
- Os serviços e profissionais de saúde devem notificar todos os casos envolvendo eventos adversos e ou retirada do implante mamário preenchido de gel de alta coesividade (nome comercial do produto no Brasil) - registrado na Anvisa sob o N° 80152300001. A notificação deve ser feita pelo Notivisa, com acesso pelo Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Responsabilidade pelo fato do produto e do serviço
De acordo com o artigo 12 do Código de Proteção e Defesa do Consumidor (CDC) o fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.
Segundo a diretora jurídica do Procon Estadual, Denize Izaíta, o produto é considerado defeituoso quando não oferece a segurança que dele se espera. “Falamos em responsabilidade pelo fato do produto e do serviço quando um produto ou serviço, já disponibilizado no mercado de consumo, apresenta algum risco à saúde do consumidor”, diz.
Denize explica que como a empresa francesa Poly Implants Protheses, produtora das próteses, faliu no ano passado, o importador destes produtos irá responder pelos danos causados de forma subsidiária. “O consumidor deve buscar o médico que realizou a cirurgia para que ele indique o importador da prótese de silicone, pois este importador deverá arcar com o ônus de uma nova prótese, bem como com os procedimentos cirúrgicos”, afirma Denize Izaíta.
Informações à Imprensa:
Assessoria de Comunicação do Procon Estadual
Amanda Ribeiro / Marcela Pedroni
Tels.: 3132-1840 / 9975-2490 / 9943-1374
Em relação às notícias veiculadas na imprensa, referentes ao implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), fabricado pela empresa francesa Poly Implants Protheses, a Anvisa esclarece que vem mantendo contato com a Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e acompanha as informações do caso.
Nos últimos dias, a Agência Francesa publicou informes com orientações para pacientes e cirurgiões. Em reunião realizada com o Comitê de Acompanhamento das Mulheres que possuem o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), foram apresentados dados de suspeitas de eventos adversos graves (câncer) em mulheres portadoras desses implantes. No entanto, esta relação causal não está estabelecida.
No Brasil, o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), importado pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA, teve sua comercialização suspensa em 01 de abril de 2010, por meio da Resolução RE 1558/2010. A Anvisa publicou, em 01/04/2010, o Alerta Sanitário N° 1015 e, em 23/12/2011, o Alerta Nº 1107 a respeito do assunto. Neste sentido, destacam-se as seguintes recomendações da Anvisa:
- As pacientes devem procurar seus médicos para realizar os exames necessários e fazer uma avaliação clínica;
- Os profissionais de saúde devem contatar suas pacientes para definirem a melhor conduta a ser adotada;
- Os serviços e profissionais de saúde devem notificar todos os casos envolvendo eventos adversos e ou retirada do implante mamário preenchido de gel de alta coesividade (nome comercial do produto no Brasil) - registrado na Anvisa sob o N° 80152300001. A notificação deve ser feita pelo Notivisa, com acesso pelo Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Responsabilidade pelo fato do produto e do serviço
De acordo com o artigo 12 do Código de Proteção e Defesa do Consumidor (CDC) o fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.
Segundo a diretora jurídica do Procon Estadual, Denize Izaíta, o produto é considerado defeituoso quando não oferece a segurança que dele se espera. “Falamos em responsabilidade pelo fato do produto e do serviço quando um produto ou serviço, já disponibilizado no mercado de consumo, apresenta algum risco à saúde do consumidor”, diz.
Denize explica que como a empresa francesa Poly Implants Protheses, produtora das próteses, faliu no ano passado, o importador destes produtos irá responder pelos danos causados de forma subsidiária. “O consumidor deve buscar o médico que realizou a cirurgia para que ele indique o importador da prótese de silicone, pois este importador deverá arcar com o ônus de uma nova prótese, bem como com os procedimentos cirúrgicos”, afirma Denize Izaíta.
Informações à Imprensa:
Assessoria de Comunicação do Procon Estadual
Amanda Ribeiro / Marcela Pedroni
Tels.: 3132-1840 / 9975-2490 / 9943-1374
